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执业药师药学专业一辅导知识:药品质量检验

日期: 2022-01-10 16:57:19 作者: 王琼

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一、药品检验程序与项目

取样→检验→记录报告

其中检验包含:性状、鉴别、检查、含量或效价测定。

1.对取样的要求:

(1)同批、真实、代表性的部分产品,取样方法科学;

(2)n≤100时:依据《样品抽样指导原则》取样;

(3)n>100时:取样件数应为根号N;

(4)全批、多部位、等量取样;

(5)一次取样一般为3倍全检量,贵重药品2倍全检量。

2.性状

熔点测定法

测定方法:毛细管测定法

第1法用于测定易粉碎的固体药品;

第二法用于测定不易粉碎的固体药品,如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等;

第三法用于测定凡士林或其他类似物质。

当各品种项下未注明时,均系指第1法。

旋光度测定法

比旋度:偏振光透过长1dm,且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一定波长与温度下,测得的旋光度。

比旋度以[α]tD表示(规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度)。

比旋度是旋光物质的重要物理常数,可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度,也可用来测定含量。

3.鉴别

常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。

(1)化学鉴别法

常见的呈色反应:

阿司匹林水解后与三氯化铁的反应(紫堇色);

去氧肾上腺素与三氯化铁试液反应显紫色;

肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色。

重氮化-偶合反应(芳香第1胺反应):磺胺甲噁唑与亚硝酸钠、β-萘酚的反应。

双缩脲反应:盐酸麻黄碱与硫酸铜的反应。

Vitali反应(托烷类生物碱反应):硫酸阿托品与醇制氢氧化钾的反应。

Marquis反应:吗啡与甲醛一硫酸的反应;

硫色素反应:维生素B1与铁氰化钾的反应;

褪色反应:司可巴比妥钠可使碘试液褪色,维生素C可使二氯靛酚钠试液褪色。

常见的沉淀反应:

苯巴比妥与重金属银盐的反应:一银盐,二银盐;

葡萄糖与碱性酒石酸铜的反应。

常见的气体生成反应:

尼可刹米与氢氧化钠的反应:二乙胺。

常见的焰色反应:

钠盐—鲜黄色;钾盐—紫色;钙盐—砖红色。

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